上海市药品监管卫士——范之劲

近日,上海市药品监督管理局、上海市市场监督管理局、上海市人力资源和社会保障局联合印发《关于表彰2020年度“上海市药品监管卫士”的决定》(沪药监人〔2021〕170号),表彰30位近年来在本市各级药品、医疗器械、化妆品监管工作中涌现出的先进典型,授予“上海市药品监管卫士”称号。30位“上海市药品监管卫士”是本市广大药品监管工作者的缩影,局网站和公众号陆续刊发他们的先进事迹简介,号召各级从事药品、医疗器械、化妆品监管工作的同志以他们为榜样,继续坚定理想信念、强化宗旨意识、落实责任担当,“守底线保安全、追高线促发展”,为保障本市药品安全、助推生物医药产业高质量发展作出应有贡献。

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范之劲,现任上海市医疗器械化妆品审评核查中心党总支书记、主任。他从事医疗器械监管工作20多年,率先垂范、以身作则,带领团队用忠诚坚守初心,以实干托举使命。

范之劲同志围绕“提质增效”,深化改革促发展。他潜心研究审评核查流程优化新路径,建立医疗器械分级分路审评机制、现场审评制度,将技术审评与注册核查由原来的串联改并联,通过提早介入、提前研究、持续跟踪“管家式”服务,缩短审评时限,提高核查效能,助力产业发展。他紧跟前沿科技和产业发展趋势,建立审评核查研究平台,带领团队完成国家级技术审查指导原则20项、本市技术审评通则13项、本市指南3项、首台套产品技术审评要点4项。承担6个科技部重大课题子课题,及1个民政部重大课题,为科学审评、科学决策、科学监管提供了有力的技术支撑。

疫情期间,范之劲同志及时组建应急审评核查突击队,启动应急核查程序,连夜研究境外标准,保障防护物资供应。他冒着可能被感染的风险,多次身先士卒深入企业现场指导,成功推动本市3家企业研发生产的新冠病毒核酸检测试剂盒首批获国家药监局批准上市。他多次带队排摸应急防护医疗器械生产情况,及时制定《第二类医疗器械应急审评程序》《防疫医疗器械检查要点》等技术指导性文件。他全力帮助应急获批企业尽快完善质量管理体系,推动有条件的企业走出国门,在疫情防控保障工作中出色完成任务。他个人被评为市药品监管局“抗疫先进个人”,他带领的器审中心团队荣获“上海市抗击新冠肺炎疫情先进集体”。

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